医疗器械经营质量管理体系文件(18)

执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消费者使用安全，
特制定本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：质检员、质量管理人员适用本制度。
4. 责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。
5. 内容：
5.1. 质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
5.2. 在医疗器械入库验收过程中发现不合格品 ， 应存放于不合格品 (区 )， 挂红牌标
志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁
等处理办法。
5.3. 质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械 ， 应出具不合格通知单 ， 及时通
知仓储部 、 业务部立即停止出库 、 销售 。 同时 ， 按照销售记录追回已发出的不合格品 ，
集中存放于不合格区，挂红牌标识。
5.4. 质检员 在商品检查维护过程中发现不合格品 ， 应填写 “ 复查通知单 ” 报质管部
进行确认，同时通知仓储部即停止出库。
5.4. 在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品，应立即停止发货。同时 ，
已销售的 ,按销售记录追回已销售的不合格品 。 并将不合格品移放于不合格 （ 区 ） ， 挂
红牌标识。
5.5. 上级药监部门抽查 、 检验判定为不合格品时 ， 或上级药监 、 药检部门公告 、 发
文、通知查处发现的不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售
.. . . ..
. . 第 二十二 页 共 八十三 页
记录追回发出的不合格品。并将不合格药品移入不合格药品 (区 )，做好记录，挂红牌
标识，等待处理。
5.6. 不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。
5.7. 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
5.8. 认真及时地做好不合格产品上报 、 确认处理 、 报损和销毁记录 ， 记录应妥善保