医疗器械经营质量管理体系文件(19)

存五年。
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MD -YLQXZD-011 医疗器械退、换货管理制度
文件名称：医疗器械退、换货管理制度 编号： MD -YLQXZD-012
起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的 ： 为加强医疗器械产品退 、 换货的管理 ， 对医疗器械产品退 、 换货的有效控制 ，
特制定本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。
4. 责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。
5. 内容：
5.1. 定义：
5.1.1. 医疗器械退 换货产品系指销后退回和购进退出的产品。
5.1.2. 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的
产品和客户要求退货的产品。
5.1.3. 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
5.2. 销后退回产品的管理：
5.2.1. 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相
符。
5.2.2. 销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负
责保管，并做好记录。
5.2.3. 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐
批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。
5.2.4. 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经
质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。
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5.2.5. 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，通知质管部进行复查，必要