医疗器械经营质量管理体系文件(17)

2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：本公司经营所有产品。
4. 责任：储运部、医疗器械经营部队本制度负责。
5. 内容：
5.1. 负责与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者
约定由相关机构提供技术支持。
5.2 按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任 ，保证医疗器械售后的安全
使用。
5.3. 与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或约定相关机构
提供技术支持，设相应的售后服务员。
5.4. 为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经过厂家培训的人
员。
5.5. 加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入
假劣医疗器械。
5.6. 按质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方
式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
5.7. 配备专职或者兼职人员负责售后管理 ，对客户投诉的质量安全问题应查明原因 ，
采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产
企业。
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. . 第 二十 页 共 八十三 页
5.8. 及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
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MD -YLQXZD-010 不合格医疗器械管理制度
文件名称：不合格医疗器械管理制度 编号： MD -YLQXZD-011
起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日