医疗器械经营质量管理体系文件(21)

用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
5.1.2. 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控
制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、
长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应
风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度
地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
5.2. 报告原则
5.2.1. 基本原则 ： 造成患者 、 使用者或其他人员死亡 、 严重伤害的事件已经发生 ，
并且能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三
种情况：
.. . . ..
. . 第 二十六 页 共 八十三 页
5.2.1.1. 危及生命
5.2.1.2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
5.2.1.3. 必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
5.2.2. 濒临事件原则 ： 有些事件当时并未造成人员伤害 ， 但临床医务人员根据自己
的临床 经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤
害，则也需报告。
5.2.3. 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械
不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医
疗器械无关的事件。
5.3 认真执行国家食品药品监督管理局制定的 《 医疗器械不良事件监测管理办法 》，
遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应
上报。
5.4. 各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息 ，上报给质量管
理部门。
5.5. 经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理 ，减小
损失范围，保护患者利益。
5.6. 不良反应报告要实事求是 ， 切忌弄虚作假 ， 隐瞒实情及有关资料 。 发生医疗器
械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。