医疗器械经营质量管理体系文件(22)

5.7. 加强商品售前 、售后服务 ，按国家和地方药监局审批同意的 “ 产品使用说明书 ”
的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应的发生。
5.8. 积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
5.9. 发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题 ，或者不符合强制性标准 、经注册
或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使
用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监
督管理部门报告。
5.10. 配备兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，
应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以
配合。
.. . . ..
. . 第 二十七 页 共 八十三 页
MD -YLQXZD-013 医疗器械召回规定管理制度
文件名称：医疗器械召回规定管理制度 编号： MD -YLQXZD-014
起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为加强医疗器械安全监管，保障患者使用安全，规避企业经营风险，特制定
本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：业务员、保管员、质量管理员工作适用本制度。
4. 责任：质量管理机构负责对医疗器械召回实行有效控制管理。
5. 内容：
5.1. 定义 ：医疗器械召回 ，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售
的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、
修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 这里的 缺
陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风
险。
5.2. 公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理 ，其他部门协助质管部召回医