医疗器械经营质量管理体系文件(24)

A、 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
B、二级召回 ：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的 ；
C、 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
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5.4.1. 根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施 。
召回通知至少应当包括以下内容：
A、 召回医疗器械名称、批次等基本信息；
B、 召回的原因；
C、 召回的要求 ： 如立即暂停销售和使用该产品 、 将召回通知转发到相关经营企
业或者使用单位等；
D、召回医疗器械的处理方式。
5.4.2. 医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下内容：
A、 医疗器械生产销售情况及拟召回的数量。
B、 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。
C、 召回信息的公布途径与范围。
D、 召回的预期效果。
E、 医疗器械召回后的处理措施。
5.5. 质管部负责召回医疗器械的信息收集 、管理及发布召回通知 ，销售部负责召回
已经销
5.6. 公司在作出医疗器械召回决定后 ，质管部及时发出召回医疗器械的信息 ，通知
医疗器械经营部、储运部及销售客户，停止销售和使用，限期召回剩下的未销售和使
用的医疗器械，同时通知供货单位退货，需要向相关职能部门报告的，立即报告。医
疗器械监督管理部门有要求的启动医疗器械召回后 ， 必须在规定时间内完成召回工作 。
5.7. 公司对召回医疗器械处理做好详细的记录 。除医疗器械监管部门要求特殊管理
的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械按不合格医疗
器械程序自行销毁，在召回完成后，对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
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MD -YLQXZD-014 设施设备验证、校准和维护管理制度
文件名称：设施设备验证、校准和维护管理制度 编号： MD -YLQXZD-015
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