医疗器械经营质量管理体系文件(25)

起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为了保证企业用于医疗器械的设施设备能正常发挥作用，为医疗器械质量提
供物质保障，特制定本规定。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：本规定在检查、保管、运输岗位适用。
4. 责任：养护检查、保管、运输人员对本制度负责。
5. 内容：
5.1. 质检员负责建立设施设备检查 、 维修 、 保养管理台账 ， 并有登记 、 使用和定期
检定记录。负责对医疗器械仪器设备、温湿度监测设备及仓库计量器具的管理。
5.2. 仪器设备管理和使用要做到 “ 三好 ” （ 即管好 、 用好 、 完好 ） 、 “ 三防 ” （ 即
防尘、防潮、防震）、 “ 四会 ” （即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、 “ 四
定 ” （即定人保管、定人维护、定室存放、定期校检、验证），保证仪器设备性能安
全可靠。
5.3. 仪器设备使用后要记录工作情况 、使用时间 、使用人员 ，有无异常现象发生等 ，
填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源，并做好防尘措施。
5.4. 保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。
5.5. 对冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统 ，冷藏车 、冷藏保温箱应当
加强重点保护和维修，防止使用不当造成医疗器械质量失控。
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MD -YLQXZD-015 卫生和人员健康状况管理制度
文件名称：卫生和人员健康状况管理制度 编号： MD -YLQXZD-016
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：