医疗器械经营质量管理体系文件(26)

202 1年 10月 13日
第一版
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1. 目的： 为保证医疗器械产品质量，创造一个有利于医疗器械质量管理的、优良的工
作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：本规定在全公司所有岗位适用。
4. 责任：公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生
责任管理。
5. 内容：
5.1. 卫生管理责任到人，到区域，办公场所应明亮、整洁，无污染源。
5.2. 营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。
5.3. 营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。
5.4. 办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5.5. 库区内不得种植易生虫飞扬毛絮的草木 ， 地面平整 、 光洁 ， 无积水 、 垃圾 ， 排
水设施正常使用。
5.6. 库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。
5.7. 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
5.8. 库房内物流畅通有序 ， 并有安全防火 、 清洁 、 防虫 、 防鼠防潮 、 避光 、 通风等
设施，无粉尘、污染物。
5.9. 库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。
5.10. 在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。
5.11. 每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行
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健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
5.12. 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。
5.13. 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。
5.14. 经体检如发现患有精神病 、 传染病 、 皮肤病或其它可能污染医疗器械的人员 ，
应立即调离原岗位或办理病休手续。待身体恢复健康经体检合格后，方可上岗。