医疗器械经营质量管理体系文件(28)

岗位与原岗位差异程度而定。
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5.7. 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员 ， 应将考核结果或相应的培训教
育证书原件交行政部验证后，留复印件存档。
5.8. 企业内部培训教育的考核，由行政部组织，根据培训内容的不同可选择笔试 、
口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
5.9. 培训 、 教育考核结果 ， 作为企业有关岗位人员聘用的主要依据 ， 并作为员工晋
升、加薪或奖惩等工作的参考依据。
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MD -YLQXZD-017 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
文件名称：质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 编号： MD -YLQXZD-018
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管
理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。
4. 责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。
5. 内容：
5.1. 医疗器械质量事故的管理；
5.1.1. 重大质量事故：
5.1.1.1. 由于保管不善，造成经济损失 3000 元以上；
5.1.1.2. 发货 、 销售出现差错或其它质量问题 ， 并严重威胁人身安全或已造成
医疗事故者；
5.1.2.3. 购进假劣 、 过期 、 淘汰产品 ， 受到新闻媒介曝光或上级通报批评 ， 造
成较坏影响者。
5.1.2. 一般质量事故：
5.1.2.1. 保管、维护不当，一次性造成损失 1000 元以上， 3000 元以下者；