医疗器械经营质量管理体系文件(30)

5.2.3. 医疗器械经营部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报 ， 双方共同协
商处理。
5.2.4. 在接到质量投诉时，填写《顾客投诉受理卡 》。
5.2.5. 《 顾客投诉受理卡 》 内容包括 ： 产品名称 、 类别 、 规格 、 生产厂家 、 批号 、
投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。
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5.2.6. 接到客户投诉后 ， 质量管理部门要先对投诉情况进行了解 、 调查 ， 并确定
该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核。
5.2.7. 质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后 ，
提出处理意见，并报经理审批。
5.2.8. 检查投诉的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
5.2.9. 一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理 ； 并向客
户做耐心的解释工作，提出对有问题的产品作退货、换货、退款处理的意见，报主管
负责人审批。
5.2.10. 质量管理部门将处理结果做详细的记录。
5.2.11. 质量管理部门负责 ‘ 客户质量投诉调查处理记录 ’ 的填写与存档。
5.2.12. 经核实确认产品质量合格，应在确认后 1个小时内通知业务部门恢复销
售，解除该产品的控制措施。
5.2.13. 经核实确认质量不合格，应及时通知经营部门暂停销售该产品，并及时
向企业质量负责人汇报，采取发出产品召回措施。同时，质量管理部负责向供货单位
进行产品质量查寻。
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MD -YLQXZD-018 医疗器械追踪溯源管理制度
文件名称：医疗器械追踪溯源管理制度 编号： MD -YLQXZD-019
起草部门 ：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日