医疗器械经营质量管理体系文件(32)

文件名称：质量管理制度执行情况考核管理制度 编号： MD -YLQXZD-020
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、
《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：本制度适用于质量管理制度执行情况考核管理规定的落实。
4、责任：公司各部门对本制度实施负责。
5. 内容：
5.1. 制度的学习培训：
5.1.1. 认真学习，统一认识。
医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照 《 医疗器械监督管理办法 》、
《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约
束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学
习予以足够重视，安排足够的培训和学习时间。
5.2. 组织培训，做好辅导；
医疗器械经营质量管理制度具有较强的专业技术性 ， 行政部与质量管理部应做好
制度的学习、培训、辅导工作。
5.3. 制度执行情况的检查考核；
5.3.1. 制度执行情况的检查考核形式为专业检查考核。
5.3.2. 专业检查考核由行政部组织，每年进行一次。
5.3.3 每次检查考核完毕后，由行政部写出检查考核总结报告或检查考核通报。
5.3.4. 对检查考核中查出的问题 ， 应进行梳理归纳后 ， 提出书面改整通知书 ， 明
确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查考核的重点检查项。
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5.3.5. 制度执行情况的检查考核方法及内容。
5.3.5 1. 资料检查考核法
对有关记录 、 资料 、 票据 、 帐册凭证等 ， 对照有关制度要求 ， 对相关质量管理