医疗器械经营质量管理体系文件(31)

第一版
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1. 目的 ： 为保证医疗器械使用安全 、 有效 ， 保证人民健康和生命安全 ， 在发生
医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制
定本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。
4. 责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。
5. 内容：
5.1. 医疗器械可追溯性 ， 就是对医疗器械原料及部件来源 、 产品加工情况 、 销售情
况、使用情况进行追踪，可追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销
售情况、使用情况， 明确使用患者的情况 及由此产生的不良反应。
5.2. 对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类
医疗器械 ， 是要求从生产 、 经营到使用进行全程追踪的器械 ， 以序列号为追溯主线
和识别关键，对每个器械进行追溯。
5.3. 三类医疗器械的可追溯方式是医疗机构主要采用到生产的自下而上的追溯方
式，也就是从患者 —— 使用单位 —— 经营公司 —— 生产厂家的追溯方式。这种方式适
合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属
假冒或重复使用等情形。
5.4. 对于不植入人体但风险较高的器械 ， 如一次性使用注射器等 。 这类产品是以批
号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。
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5.5. 对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械 ， 在标示批号的同时 ， 还为其加
上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
5.6. 对高风险医疗器械的经营进行详细的记录存档。记录内容应包括：产品品名 、
规格、型号、批号、生产厂商等内容。
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MD -YLQXZD-019 质量管理制度执行情况考核管理制度