医疗器械经营质量管理体系文件(33)

制度的执行情况进行评价。
5.3.5.2. 现场观察法
按照制度要求 ， 对有关规定现场操作或管理进行抽查 ， 对相关质量制度的执行
情况进行评价。
5.3.5.3. 知识测验法
通过现场提问或书面问卷测试 ， 了解员工的质量意识 ， 及相关质量管理制度的
理解情况与掌握程度。
5.4. 制度执行情况检查考核结果的奖罚，应作好记录，按公司有关规章制度执行 。
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MD -YLQXZD-020 质量管理自查管理制度
文件名称：质量管理自查管理制度 编号： MD -YLQXZD-021
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。
4. 责任：公司各部门对本制度实施负责。
5. 内容：
5.1. 管理机构、职责及管理制度。
5.1.1. 公司建有质量管理领导小组 ， 设有质量管理部 。 公司负责人为领导小组组
长。
5.1.2. 质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理 、 检验 、 维护等工作 ， 质量负
责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。
5.1.3. 质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家有关技术标准 ， 对
所经营的医疗器械进行质量验收。
5.1.4. 按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量管理部定期对质
量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。
5.2. 人员条件及培训。
5.2.1. 公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法律 、