医疗器械经营质量管理体系文件(35)

5.6. 储存。
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5.6.1. 仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过规定时，并采取
合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械采取有效的防护措施。
5.6.2. 公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品
类存放于货架 /货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保持有一定的距离。
5.6.3. 各储存点都按类别挂有标志。
5.7. 出库和运输。
5.7.1. 医疗器械的出库遵循 “ 先产先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和 “ 按批号发货 ” 的
原则 。 出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检查 ， 并做有出库复核记录 。
5.7.2. 在运输医疗器械商品过程中 ， 严格按照包装图示标志堆放 ， 以保证运输过
程不破损，使质量不受影响。
5.8. 销售和售后服务。
5.8.1. 医疗器械购销员必须经培训考核合格 ， 方能上岗 , 实是求是的介绍 、 宣传
所经营的医疗器械产品质量。
5.8.2. 公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院 、 诊所及有资格的医疗器
械经营单位。
5.8.3. 承担一般性医疗器械的退 、换货义务 。销售时严格按国家的相关规定执行 。
5.8.4. 建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。
5.9. 公司每年将执行 《 医疗器械经营质量管理规范 》 情况进行一次自查 ， 并向市
局提交年度自查报告。
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MD -YLQXCX-001 医疗器械资质审核程序
文件名称： 医疗器械资质审核程序 编号： MD -YLQXCX-001
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版 年
变更记录： 变更原因：
1. 目的 ： 建立资质审核工作程序 ， 规范对供销客户企业的审核工作 ， 保证医疗器械