医疗器械经营质量管理体系文件(37)

在 “ 首营企业审批表 ” 上签署意见；质量副总根据业务部门及质管部负责人的意见进
行审批。
5.3. 质管员将 “ 医疗器械首营企业审批表 ” 及有关资料统一进行维护 、 分类存档 。
对审核合格的企业，列入合格客户单位；并告知经营部。
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MD -YLQXCX-002 医疗器械购进控制程序
文件名称： 医疗器械购进控制程序 编号： MD -YLQXCX-002
起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版 年
变更记录： 变更原因：
1. 目的 ： 依法经营 ， 防止不合格医疗器械进入本公司 ， 保证医疗器械经营质量及使
用安全有效。
2. 依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械监督管理办法 》、《医疗器械质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于公司医疗器械购进全过程的质量控制。
4. 职责：企业负责人、医疗器械经营部、质管部对本程序实施负责。
5. 内容：
5.1. 供货方评定
5.1.1. 供货方必须是具有合法《医疗器械生产 (经营 )许可证》和《营业
执照 》 的医疗器械生产或经营企业 ， 其经营方式 、 范围应与证照内容一致 ， 并在
有效期内。
5.1.2 ．以供货方提供的质量体系调查表或合格供货方档案中提供的数据资料评
定其供货能力
5.2. 医疗器械只能在 “ 合格供应商一览表 ” 规定的供货方处采购 。 应坚持按需进
货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
5.3. 首营企业和首营品种供货方
5.3.1. 对首次发生业务活动的医疗器械生产或经营企业 ， 应填报 “ 首营企业审
核表 ” ， 首次购进的品种 ， 应填报 “ 首营品种审批表 ” ， 并附规定资料 。 按审批表
要求，经经营部和质管部审核，由公司质量副总经理审批后方可经营。