医疗器械经营质量管理体系文件(38)

5.3.2. 所附资料主要有 ： 医疗器械生产批准证明文件及所附的医疗器械标准复
印件、同批号医疗器械检验报告书或合格证等。以上资料均须加盖供货企业原印公章
或供货企业质量管理机构原印章。
5.4. 建立合格供货方名单
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5.4.1. 首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档案；
5.4.2. 质管部每年年终组织对合格供应商进行一次综合质量评定 ， 审核其质量
体系、医疗器械质量、服务质量及价格等是否满足规定要求；
5.5. 购进程序
5.5.1. 经营 部负责编制医疗器械采购订单，经营销总监审批后方可进货 。
5.5.2. 与供货方签订采购合同及售后服务承诺书 ， 明确质量责任 ； 合同内
容包括：签订合同地点、签约人、品种、规格、型号或序号、数量、生产单位 、
价格、交货期、交货地点等。对于包装、标识、运输及有特殊要求的医疗器械 ，
必须在采购文件中注明相关质量内容；
5.5.3. 合同中应明确的质量条款有 ： 质量标准 、 产品合格证和同批号出厂
检验报告书；
5.5.4. 进口医疗器械应提供 《 进口医疗器械注册证书 》 、 《 进口医疗器械
检验报告书 》 或 《 进口医疗器械通关单 》 复印件 ， 并加盖供货方及质量管理机构
原印章。
5.5.5. 从港 、 澳 、 台进口首营品种需有 《 医疗器械产品注册证 》 及相关证
明文件 ,并加盖供货方质管部原印章。
5.6. 记录
5.6.1. 应对所有供货方的评审作出记录；
5.6.2. 供货方提供的证照和有关证书复印件，进口医疗器械检验报告书和
注册证书复印件 、 合同履行 、 合同变更和解除合同的往来信件 、 电话记录 、 传真
等均应归档。
5.6.3. 所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后 1年，但不少 于
5年。
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MD -YLQXCX-003 医疗器械收货控制程序