医疗器械经营质量管理体系文件(40)

当通知供货单位并报质量管理部门处理；
5.2.2. 应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时
限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；
5.2.3. 供货方委托运输医疗器械的，企业应当向供货单位索要委托运输医疗器
械记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓
名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理；
5.3.3. 将待验医疗器械按类别、批号码放，对赋有电子监管码的医疗器械应将
条码朝外码放，便于进行扫描和采集。
5.4. 销售退回的医疗器械 ， 收货人员应当依据销售部门的退货凭证 、 系统中的销售
出库 、 出库复核记录对销后退回医疗器械进行核对 ， 确认为本企业销售的医疗器械后 ，
方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。
5.5. 对符合收货要求的医疗器械 ， 收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装 ， 对
医疗器械的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、
标识不清等情况的医疗器械，应当予以拒收。
5.6. 医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应该能满足验收要求。
5.7.1. 待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离；
5.8. 特殊管理的医疗器械应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；
5.9. 验收设施设备应当清洁，不得污染医疗器械；
5.10. 收货员在随货同行单 （ 票 ） 上签字或盖章 ， 并在计算机系统软件中录入 “ 采
购收货单 ” 或 “ 销售退回收货单 ” 确认后，方可通知质检员进入验收操作程序。
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MD -YLQXCX-004 医疗器械验收控制程序
文件名称： 医疗器械验收控制程序 编号： MD -YLQXCX-004
起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日