医疗器械经营质量管理体系文件(42)

并做到医疗器械出入库及储存期间票、帐、货相符。
2. 依据 ：《医疗器械质量管理规范 》、《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监
督管理办法》等法律法规。
3. 范围：适用于公司所有医疗器械入库储存全过程。
4. 职责 ： 质量管理员 、 保管员 、 质检员对本程序的实施负责 。 保管员负责医疗器械
在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；质检员负责库存医疗器械
的检查维护工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；质管员
负责对仓库布局与设施设备的配置 ， 对医疗器械储存与维护工作进行质量监督与指导 。
5. 内容：
5.1. 保管员凭随货同行单和运输凭证查验核对后收货 ， 放入待验区 ， 通知质检员验
收。
5.2. 保管员凭质检员签字的验收入库单进行项目 、 数量的核对 ， 核对无误后在电脑
上签名确认输入电脑库存，建立库存动态明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门
和财务部门，医疗器械进行入库储存。
5.3. 医疗器械按规定的储存要求分类、分区存放。
5.4. 按温、湿度要求储存于相应的库中。
5.5. 按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
5.6. 医疗器械与非医疗器械分开存放。
5.7. 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求，并按 “ 五距 ”（医疗器
械与墙、屋顶房梁的间距不小于 30 厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于 30 厘
米，与地面的间距不小于 10 厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。
.. . . ..
. . 第 五十三 页 共 八十三 页
5.8. 质检员结合保管员随时观察库房温湿度监测情况，定期对库存商品质量状况
进行检查维护，确保商品在库质量，并做好记录。
.. . . ..
. . 第 五十四 页 共 八十三 页
MD -YLQXCX-006 医疗器械销售程序
文件名称： 医疗器械销售程序 编号： MD -YLQXCX-006
起草部门：销售部 起草人： 审核人： 批准人：