医疗器械经营质量管理体系文件(43)

起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的：加强医疗器械销售质量管理，确保医疗器械销售给具有合法资格的单位。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量
管理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于公司医疗器械的销售。
4. 职责：医疗器械经营部、质管部、财务部、仓储部对本程序的实施负责。
5. 内容：
5.1. 审验购货方的资格：为了保证将医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售
医疗器械前，医疗器械经营部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证：
5.1.1. 盖有该企业原印章的 《 医疗器械经营许可证 》 、 《 营业执照 》 、 《 税务登
记证》、《组织机构代码证》的复印件，采购人员法人委托书及身份证复印件、《开
户许可证》及开票信息。
5.1.2. 购货单位是医疗机构时 ， 应查验加盖有该单位原印章的 《 医疗机构执业许
可证》复印件，营利性医院还应有《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码
证》复印件。
5.1.3. 查验时应注意：
A、所盖公章是否与证照上单位名称一致；
B、证照效期是否在有效期范围内；
C、 购货单位是医疗器械经营企业时 ， 其所购医疗器械是否在 《 医疗器械经营许
可证》许可经营范围内；是医疗机构时，其所购医疗器械是否在其执业许可服务项目
内所用医疗器械；
5.2. 审验合格后应及时建立客户档案登记，将购货单位相关资料交质管部及质量
副总逐级审批合格后，建立销售客户档案。
5.3. 销售 :
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5.3.1 购货单位资质审验合格后，医疗器械经营部根据客户要求开具销售订单，
经部门负责人审核后交仓储部，方可提货。
5.3.2. 销售人员应以国家食品医疗器械监督管理部门批准的医疗器械说明书为