医疗器械经营质量管理体系文件(41)

第一版
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1. 目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，
防止不合格医疗器械入库。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量
管理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4. 职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。
5. 内容：
5.1. 验收员凭医疗器械入库凭证 （ 合同 、 销退通知单 、 运单 、 有关证明文件等 ） 对
入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2. 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列
项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产企业、批号、一次性使用无菌医
疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3. 按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4. 验收完毕后 ， 对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签 ， 及时填写产品入
库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5. 医疗器械在货到一个工作日内验收完毕 ， 特殊产品须半个工作日验收完毕 ， 电
脑打出验收入库单，并签名负责。
5.6. 如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械 ， 则实行质量否决权，
拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。
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MD -YLQXCX-005 医疗器械入库储存程序
文件名称： 医疗器械入库储存程序 编号： MD -YLQXCX-005
起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
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1. 目的 ：明确储存条件 ，使医疗器械质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求 ，