医疗器械经营质量管理体系文件(44)

依据介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
5.3.3. 销售进口医疗器械必须向购货单位出具 《 进口医疗器械通关单 》 和 《 进口
医疗器械注册证 》 复印件 ， 中文说明书及中文标签 ， 并加盖企业质量管理机构原印章 。
5.3.4. 销售订单审核后系统自动生成医疗器械销售记录 ， 销售记录应包括医疗器
械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、批号（序号）、有效期、生
产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货单位、销售数量、单价、金
额、销售日期等内容。销售记录按规定保存五年。
5.3.5 财务人员凭保管员复核签字的随货同行单开具发票，做到票、账、货、款
一致。
5.4. 售后服务。
5.4.1. 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务
水平，确保所销售医疗器械的质量。
5.4.2. 对已售出的医疗器械如发现质量问题 ， 应及时追回所售医疗器械 ， 报质量
管理部处理，并做好记录。
5.4.3. 签订医疗器械售后服务承诺书，公布售后服务电话。
5.4.4. 收集已售出医疗器械的不良反应信息，报质管部汇总 。
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MD -YLQXCX-007 医疗器械出库复核程序
文件名称： 医疗器械出库复核程序 编号： MD -YLQXCX-007
起草部门：仓储部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的：建立一个医疗器械出库复核程序以保证出库医疗器械质量合格，杜绝差错
发生。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量
管理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于仓库保管员进行质量控制。