医疗器械经营质量管理体系文件(34)

法规，具有所经营医疗器械的专业知识。
5.2.2. 质量管理负责人具有相关专业技术职称 ， 本科毕业 ， 有三年以上质量管理
工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。
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5.2.3. 公司从事质量管理 、 检验 、 验收 、 维护 、 保管人员 ， 须经培训 、 考核合格
后上岗。
5.2.4. 定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教育和培训 ，
并建立培训档案。
5.3. 设施与仓库设备。
5.3.1. 营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。
5.3.2. 公司兼营医疗器械 ， 在仓库内设医疗器械专库 。 设有待验区 、 退货区 、 不
合格区、合格区、发货区等区域。
5.3.3. 仓库设施 、 设备基本符合经营医疗器械要求 。 储存器械按照器械类别及特
性要求，分区存放，挂有标志。
5.3.4. 公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查与维护等工作。
5.3.5 公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维修、保养，建立管
理档案和使用记录。
5.4. 进货
5.4.1. 公司购进医疗器械时 ， 选择具有医疗器械生产 、 经营资格的企业作为购进
对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备案证明编号。
5.4.2. 首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种审批表，经质管
部审核，领导批准后方可购进。
5.4.3. 购进合同明确医疗器械产品质量条款 ， 票据齐全 ， 建立了购进记录 。 购进
记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。
5.5. 验收与检验。
5.5.1. 公司设有质检员 ， 负责医疗器械购进和退 、 换货的验收工作 ， 验收时按合
同质量条款和有关标准逐批 (台套 )验收。并逐一检查医疗器械的包装、标签、说明书
等内容。
5.5.2. 保管员凭质检员签字的入库凭证收货 ， 对有疑问部分拒收并要求质管部处
理。
5.5.3. 不合格品设有专用的不合格区。