医疗器械经营质量管理体系文件(29)

5.1.2.2. 购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。
5.1.3. 质量事故的报告程序、时限：
5.1.3.1. 发生重大质量事故 ， 造成人身伤亡或性质恶劣 、 影响很坏的 ， 所在部
门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在 1小时内报上级部门；
5.1.3.2. 其它重大质量事故也应 在 2小时内由企业及时向当地药品监督管理部
.. . . ..
. . 第 三十六 页 共 八十三 页
门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 3天；
5.1.3.3. 一般质量事故应 2天内报质量管理部 ， 并在一月内将事故原因 、 处理
结果报质量管理部。
5.1.4. 发生事故后 ， 要及时通知各有关部门采取必要的制止 、 补救措施 ， 以免造
成更大的损失和后果。
5.1.5. 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持 “ 三不放过 ” 原则 ，
即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施
不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
5.1.6. 以事故调查为根据 ， 组织人员认真分析 ， 确认事故原因 ， 明确有关人员的
责任，提出整改措施。
5.1.7. 质量事故处理：
5.1.7.1. 发生一般质量事故的责任人 ， 经查实 ， 在季度质量考核中予以相应处
罚；
5.1.7.2. 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚 ，
重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应
责任；
5.1.7.3. 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任 ；
5.1.7.4. 对于重大质量事故 ， 质量管理部负责人与公司主要负责人 ， 应分别承
担相应的质量责任。
5.2. 质量投诉
5.2.1. 销售后的产品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉 、
情况反映等，均属本制度的管理范围。
5.2.2. 质量投诉的管理部门为质量管理部。