医疗器械经营质量管理体系文件(27)

5.15. 建立员工健康档案，健康档案包括（健康查体计划、健康查体表、健康查体
汇总表、健康证），档案至少保存五年。
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MD -YLQXZD-016 质量管理培训及考核管理制度
文件名称：质量管理培训及考核管理制度 编号： MD -YLQXZD-017
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的 ： 为了不断提高员工的整体素质及业务水平 ， 规范全体员工质量培训教育工作 ，
特制定本制度。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：本规定在全公司所有岗位适用。
4. 责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。
5. 内容：
5.1 质量教育、培训与考核的管理职能
5.1.1 行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教
育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。
5.1.2 质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。
5.2. 质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主 ， 以外部培训为辅，
质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于 16 学时。
5.3. 企业新录入人员上岗前须进行岗前培训 ， 培训内容包括相关法律法规 、 医疗器
械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
5.4. 公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核 。 每年度考核一次 ， 考核
结果与次年签订上岗合同挂钩。
5.5. 企业质量管理人员 、 质量验收人员和从事养护 、 保管 、 销售 、 采购 、 运输等工
作的人员，每年度应接受企业组织的继续教育。
5.6. 因工作调整需要员工转岗时 ， 对转岗员工进行岗前培训 ， 培训内容和时间视新