医疗器械经营质量管理体系文件(23)

疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中
心，其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的
完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求：
5.2.1. 建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信息及时反馈给质
管部门。
5.2.2. 建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。
5.2.3. 质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇
总和处理、评估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。
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5.2.4. 发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的，应立即停止销售该医疗
器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器
械，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
5.3. 医疗器械缺陷的调查与评估：
5.3.1. 公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开
展有关医疗器械缺陷的调查，提供有关资料。
5.3.2. 医疗器械缺陷调查的内容包括：
A、 召回医疗器械的具体情况 ， 包括名称 、 批次等基本信息及实施召回的原因 。
B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。
C、医疗器械储存、运输是否符合要求。
D、对人体健康造成的伤害程度；
E、调查评估结果及召回时限。
F、召回分级
5.3.3. 医疗器械缺陷评估的主要内容包括：
A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或
者验证能够解释伤害发生的原因；
C、伤害所涉及的地区范围和人群特点；
D、对人体健康造成的伤害程度；
E、伤害发生的概率；
F、发生伤害的短期和长期后果；
H、其他可能对人体造成伤害的因素。
5.4. 实施 “ 召回制度 ” 的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度 ， 医疗器械召回实
行分级召回。分级召回分为：