医疗器械经营质量管理体系文件(20)

时，送法定产品检验机构进行检验。
5.2.6. 已办理销后退回手续的不合格产品 ， 按 《 不合格医疗器械管理制度 》 处理 。
5.3. 购进退出产品的管理：
5.3.1. 非质量问题的购进拒收产品 （ 超合同 、 无合同或不符合公司有关规定的 ） ，
分别按以下程序办理：
5.3.1.1. 不符合公司有关规定的，由质管部通知购销员办理退货手续。
5.3.1.2. 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续 。
5.3.2. 非质量问题的在库产品购进退出 （ 批号调剂 、 产品滞销等 ） ， 由医疗器械
经营部与产品供货方联系协商后，办理退 换货手续。
5.4. 相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于五年
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MD -YLQXZD-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度
文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度 编号： MD -YLQXZD-013
起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效
控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营
质量管理规范》等法律法规。
3. 范围：公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用 。
4. 责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。
5. 内容：
5.1. 基本概念
5.1.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况
下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括
医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使