医疗器械经营质量管理体系文件(14)

建立检查记录。内容包括：
5.6.1. 检查并改善贮存与作业流程；
5.6.2. 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
5.6.3. 随时观察库房温湿度进行监测记录；
5.6.4. 对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
5.6.5. 对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
5.7. 对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗
器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
5.8. 对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
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MD -YLQXZD-007 医疗器械出库复核管理制度
文件名称：医疗器械出库复核管理制度 编号： MD -YLQXZD-007
起草部门：仓储部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复
核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量
管理规范》等法律法规。
3. 范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。
4. 责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。
5. 内容：
5.1. 医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。
5.2. 医疗器械按先产先出 、 近期先出 、 按批号发货的原则出库 。 如果 “ 先产先出 ”
和 “ 近期先出 ” 出现矛盾时，应优先遵循 “ 近期先出 ” 的原则。
5.3. 仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货
单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗
器械进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。