医疗器械经营质量管理体系文件(11)

相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查验核对。交货和收货双方应当对
交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
5.2. 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证
编号 ）、医疗器械的名称、规格（型号 ）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者
序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出
库印章。
5.3. 收货人员对符合收货要求的医疗器械 ， 应当按品种特性要求放于相应待验区域，
或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库
内待验。
5.4. 委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、 配送服务的医疗器械经营企业进
行收货时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的
书面协议，明确双方的质量、法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责
任和义务。
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MD -YLQXZD-005 医疗器械验收管理制度
文件名称：医疗器械验收管理制度 编号： MD -YLQXZD-005
起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
变更记录： 变更原因：
1.目的 ： 为确保购进医疗器械的质量 ， 把好医疗器械的入库验收质量关 ， 制定本制度 。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：质管部
4. 责任：质管部质检员对本制度实施负责。
5. 内容：
5.1. 从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。
5.2. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗
器械逐批查验，销售退回医疗器械根据 “ 退货通知单 ” 逐批查验。