医疗器械经营质量管理体系文件(9)

5.8. 进口医疗器械 ，应查验 《 进口医疗器械通关单 》及《 进口医疗器械产品注册证 》，
进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。
5.5. 与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号 ）、注册
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证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5.6. 应当在采购合同或者协议中 ， 与供货者约定质量责任和售后服务责任 ， 以保证
医疗器械售后的安全使用。
5.7. 质管部将审核批准的 “ 首营企业（品种）审批表 ” 及报批资料等存档备查。
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MD -YLQXZD-003 医疗器械采购管理制度
文件名称：医疗器械采购管理制度 编号： MD -YLQXZD-003
起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的：为保证医疗器械的安全、有效，制定本项制度。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：医疗器械经营部
4. 责任：医药购销员
5. 内容：
5.1. 医疗器械的购进必须坚持 “ 按需购进 ， 择优采购 ” 的原则 ， 遵守国家有关法律
法规，保证产品质量。
5.2. 购销员必需从具有工商部门核发的 《 营业执照 》， 且具有有效的 《 医 疗 器械生产
企业许可证 》 或 《 医疗器械经营企业许可证 》 的企业购进合格的医疗器械 ,并验明产品
合格证。
5.3. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗
器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或
《医疗器械经营企业许可证 》 的产品范围内 。 必要时对产品和企业质量体系进行考察 。