【粤开医药深度】HER2ADC渐入收获期，星辰大海，砥砺前行(28)

(2)HER2阳性胃癌
胃癌在全球范围内属于高发生率肿瘤，我国尤为高发，仅次于肺癌。2015年至2019年，全球新诊断胃癌病例由100万增至110万例，其中我国2019年胃癌约45.58万例。预计到2024年，全球胃癌患者总数将达到120万例，我国胃癌患者约52.58万例。总体上，晚期或转移性胃癌5年生存率在5%-20%左右，中位无进展生存时间（PFS）为4-6个月，中位总生存时间（OS）不足1年。对于HER2阳性的胃癌患者，国内两项大型多中心研究数据表明，中国胃癌患者HER2阳性率约为12%~13%。

2021年2月24日，新码生物收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）的《药物临床试验批准通知书》，同意开展其用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验。
四、HER2 ADC药物研发建议
受全球创新浪潮的冲击和ADC药物的更新迭代，HER2ADC药物的研发热情高涨，一大批生物医药企业相继奔赴HER2 ADC药物创新的战场。阿斯利康、荣昌生物、浙江医药、科伦制药等均在此领域深耕细作，不断拓宽适应症。但HER2 ADC药物的研发绝非坦途，风险与机遇并存，如ADC药物极少诱导肿瘤完全缓解和引起剂量限制性靶外毒性反应。残酷的现实是，若ADC药物难以实现将细胞毒药物精准传递至肿瘤靶细胞，则会沦为一种价格昂贵的全身化疗药物。此外，HER2 ADC药物研发的井喷式爆发或引发药物的高度同质化，与时间赛跑或许是每一个布局HER2 ADC企业需要认真考虑的因素。
我们认为，对于ADC药物的研发，国内企业一是应不断优化技术，从细胞毒药物的优化、偶联方式的优化等角度着手提升产品的品种；二是与时间赛跑，提升研发速度，享受先发优势；三是采取差异化的创新路径，避免适应症扎堆。