国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)(10)
2023-04-27 来源:飞速影视
6.2.5 杂质/残留物
除了物质的纯度以外,还必须说明可能存在的杂质/残留物的浓度或含量。
6.2.6 溶解度
应说明原料在水中和/或任何其他相关有机溶剂的溶解度。对于其计算值,应说明计算方法。
6.2.7 分配系数(Log Pow)
如有,应说明分配系数。对于其计算值,应说明计算方法。
6.2.8 均质性和稳定性
应说明试验条件下检测原料时使用的试验溶液的均质性。
应说明试验条件下原料的稳定性和储存条件。
6.2.9 异构体组成
如果原料存在异构体,用作化妆品成分的相关异构体应进行安全评估。其他异构体作为杂质,应提供相关信息。
6.2.10 其他相关的理化指标
如对于可吸收紫外线的成分,应说明化合物的紫外线吸收的波长及紫外线吸收光谱(如UV-VIS吸收光谱)。
6.2.11功能和用途
该原料拟用或已用于化妆品中的使用目的、化妆品中的最高浓度等。如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用,应该明确提及吸入暴露的可能,并且应考虑吸入暴露的健康危害效应。
此外,此原料作为其他用途(例如消费产品,工业产品)时,所用浓度也应尽可能描述。
6.3 矿物、动物、植物、生物技术来源的原料
6.3.1 矿物来源的原料,一般包括以下内容:
(1)原料来源;
(2)制备工艺:物理加工、化学修饰、纯化方法及净化方法等;
(3)特征性组成要素:特征性成分(%);
(4)组成成分的理化特性;
(5)微生物情况;
(6)防腐剂和/或其他添加剂。
6.3.2 动物来源的原料,一般包括以下内容:
(1)物种来源(牛、羊、甲壳动物等)、物种通用名称、拉丁名、种属名称包括物种、属、科及使用的器官组织(胎盘、血清、软骨等);
(2)原产国(地区)等;
(3)制备过程:萃取条件、水解类型、纯化方法等;
(4)特征性成分含量;
(5)形态:粉末、溶液、悬浮液等;
(6)特征性组成要素:特征性的氨基酸、总氮、多糖等;
(7)理化特性;
(8)微生物情况(包括病毒性污染);
(9)防腐剂和/或其他添加剂。
6.3.3 植物来源的原料, 一般包括以下信息:
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